Портал презентаций » Презентации по Медицине » Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
Смотреть онлайн
Поделиться с друзьями:
Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента:
Презентация на тему Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента к уроку по медицине

Презентация "Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" онлайн бесплатно на портале электронных презентаций school-present.com

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Лекция № 10
1 слайд

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Лекция № 10

План Декларирование ЛС. Регистрация и сертификация ИМН. Документы, подтверждающие качество ИМН и дру
2 слайд

План Декларирование ЛС. Регистрация и сертификация ИМН. Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Декларирование лекарственных средств
3 слайд

Декларирование лекарственных средств

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующи
4 слайд

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и
5 слайд

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном по
6 слайд

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений зд
7 слайд

Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции, ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

Декларация о соответствии это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукци
8 слайд

Декларация о соответствии это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной испытате
9 слайд

Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории, Декларанта – производителя (поставщика). На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательн
10 слайд

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии, может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физичес
11 слайд

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертифик
12 слайд

Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы, подтверждающие происхождение ЛС; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

Доказательства с участием третьей стороны С участием аккредитованного испытательного центра (лаборат
13 слайд

Доказательства с участием третьей стороны С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории): протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС. С участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регист
14 слайд

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение.
15 слайд

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС. Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных з
16 слайд

В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора. В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии). При этом,  заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

Таким образом, Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции и
17 слайд

Таким образом, Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции). У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека. Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения
18 слайд

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и пр
19 слайд

Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оцено
20 слайд

Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регис
21 слайд

В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия: 1. Технические испытания; 2. Токсикологические испытания; 3. Медицинские исследования; 4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику). 

Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный пред
22 слайд

Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.

Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия прод
23 слайд

Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы: Декларация о соответствии Сертификат ГОСТ Р Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости
24 слайд

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации. Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий. При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

Обязательная сертификация – бланк желтого цвета Добровольная сертификация – бланк синего цвета
25 слайд

Обязательная сертификация – бланк желтого цвета Добровольная сертификация – бланк синего цвета

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающи
26 слайд

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН). Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество. Лекарственные средства Деклар
27 слайд

Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество. Лекарственные средства Декларация о соответствии Иммунобиологические препараты Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП) Биологически-активные добавки Декларация о соответствии (с 01.01.2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение Линзы, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная Декларация о соответствии Перевязочные средства; ИМН; мед. техника; товары, соприкасающиеся с телом человека Сертификат соответствия ГОСТ Р Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) → на копии 2 голографических знака

Благодарю за внимание
28 слайд

Благодарю за внимание

Отзывы на school-present.com "Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" (0)
Оставить отзыв
Прокомментировать
Регистрация
Вход
Авторизация